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一文看懂 IVD 行业

发布:cmc-alibio 浏览:649次

一、体外诊断行业简介

体外诊断(in vitro Diagnosis,IVD),是指在人体之外,通过对人体的样品(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断产品主要由诊断设备和诊断试剂构成。根据我国国家食品药品监督管理总局(CFDA)的《医疗器械分类规则》标准,诊断设备属于临床检验仪器设备类。诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。诊断试剂可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

体外诊断产品广泛应用于临床的各个阶段,贯穿于初步诊断、治疗方案选择、有效性评价、确诊治愈等疾病治疗全过程。目前,临床诊断信息的80%左右来自体外诊断,被称为"医生的眼睛"。

体外诊断试剂的分类方法比较多,根据检测原理或者检测方法,体外诊断试剂可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、床边诊断、血液检测、细胞检测、微生物检测、尿液检测、凝血类诊断、流式细胞诊断等多种类型。目前,生化、免疫和分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种。

二、行业监管机制

1、行业主管部门

国家食品药品监督管理总局(CFDA)是我国体外诊断行业的行政主管部门。CFDA 下设药品注册司、药品安全监管司和医疗器械注册司、医疗器械监管司及其直属机构,他们的基本职能包括体外诊断行业的监管、国家和行业标准的发布与实施、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、产品临床试验及产品注册审批等。

中国食品药品检定研究院(国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心)是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位,是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。其下辖的医疗器械检定所医疗器械检定所主要承担医疗器械注册检验、监督检验、委托检验和进口检验工作;承担全国医疗器械检验检测复验和技术检定的相关组织工作;承担相关医疗器械标准制修订及其实验室验证等工作;承担医疗器械标准物质研究和标定工作;开展与医疗器械检验检测方法、质量标准、技术规范等相关新方法、新技术研究等。

2、行业监管体制

除国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理之外,其他体外诊断产品按医疗器械管理。我国对医疗器械监督管理采取分类管理方式,对不同类别的医疗器械生产经营企业采用不同的许可(备案)管理,对不同类别的产品采用不同的产品注册(备案)制度。

(1)医疗器械分类管理制度和产品注册(备案)制度

根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650 号),国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理;根据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5 号),根据产品风险程度由低到高,体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。经审查符合规定批准注册的产品,由食品药品监督管理部门核发《医疗器械注册证》,体外诊断试剂的《医疗器械注册证》有效期为5 年,有效期届满前6 个月内,申请重新注册。

(2)医疗器械生产许可(备案)制度

根据《医疗器械监督管理条例》,从事医疗器械生产活动,需具备与规范生产相适应的场地、环境、生产设备、专业技术人员、质量检验和管理、售后服务等条件。

根据企业所生产的医疗器械类别不同,国家食品药品监督管理总局对医疗器械生产企业执行许可(备案)制度。食品药品监督管理部门对符合规定条件的生产企业,准予许可并发给医疗器械生产许可证。医疗器械生产许可证有效期为5年,有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

(3)医疗器械经营许可(备案)制度

根据《医疗器械监督管理条例》,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件;不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

根据企业所经营的医疗器械类别不同,国家食品药品监督管理总局对医疗器械经营企业执行许可(备案)制度。食品药品监督管理部门对符合规定条件的经营企业,准予许可并发给医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证有效期为5年,有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

三、全球体外诊断行业概况

商业化的临床诊断试剂是伴随着医学检验学的发展而产生,同时临床诊断试剂的产业化发展又极大地推动新的科学技术在医学检验学、基础医学和药物学等学科的发展应用。在过去的二三十年里,体外诊断产业从实验生物学时期过渡到分子生物学时期,体外诊断技术在微生物学、免疫学、细胞学、分子生物学、遗传学、生物化学等领域取得了长足的进步,使得体外诊断不仅灵敏度、特异性有了极大的提高,而且应用范围迅速扩大,操作门槛逐步降低。

资料来源:《中国体外诊断技术的发展与创新》

四、中国体外诊断行业概况

1、总体市场概况

中国体外诊断行业起步于上世纪80 年代,从早期的无序竞争到近几年国家对行业的整顿,目前市场趋于稳定,行业集中度逐渐提高,需求持续增长,行业进入了高速发展的时期。

中国医药工业信息中心发布的《中国健康产业蓝皮书》(2015 版)显示,2014年我国医疗器械市场总量达到2,760 亿元,根据市场规模占比来看,前三位的依次是医学影像学设备、体外诊断及检验产品(包括基因测序行业)、高值医学耗材及植入物,市场占比分别为19%、16%以及13%。IVD 行业已成为医疗器械市场的重要构成部分。

2014年,我国体外诊断产品市场规模达到306 亿元;预计2019 年市场规模将达到723 亿元,年均复合增长率高达18.7%。对一些常见慢性疾病(如糖尿病等)的诊断普及、疾病筛查的推广以及未来基因测序的应用则是中国体外诊断产品市场增长的主要动力。

资料来源:Kalorama Information、McEvoy&Farmer、Huidian Research、《中国医药健康蓝皮书》(2015 版)

2、主要细分领域

在体外诊断产业发展的过程中,逐渐形成了较为全面的产业技术体系。根据诊断方式的原理和应用不同,体外诊断产品可分为临床生化、免疫化学、分子诊断、床边诊断、血液检测、细胞诊断、微生物检测、尿检等多种类型。其中,免疫化学产品占据了最大的市场,分子诊断和床边诊断产品的市场潜力巨大。2014年,临床生化、免疫化学、分子诊断、床边诊断、血液检测等产品各占据了19%、38%、15%、11%和4%的市场比例。

数据来源:中国医药工业信息中心《中国健康产业蓝皮书》(2015 版)